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冻干机有哪几种速冻工艺?
浸泡法：将物料浸泡于液氮、液态氟里昂、低温盐水等介质中进行快速冻结。此法冻结速度快。
风冷法：对物料吹低温冷风，使物料在规定的时间内冻结到定的温度。
直冷法：将制冷剂或冷媒置于蒸发排管中，吸收物料的热量达到制冷目的。
空制冷法：利用抽空使物料中水份蒸发带走热量，冷却物料达到制冷目的。
不管采取何种方式，都应该物料在基本不变形的前提下在规定时间内冻结到定的温度。
为物料中的冰不溶化而直接汽化(升华)，并不断移走汽体，升华正常进行，必须使箱内空度低于某温度下冰的饱和蒸汽压(610pa以下)。
采用冷阱是为了捕捉水汽，降低空泵的负荷，设计合理的冷阱基本不会导致空泵失效，能耗也低，不过对制冷系统、冷阱的设计要求较严。
随着冰不断升华汽体的移走，也带走物料的热量，使物料温度(冰温)持续走低，从而引汽冰的饱和蒸汽压降低，升华速度放慢。为保持定的升华速率，就必须不断给物料补充热量。热量补充太少会降低升华速率，热量补充太快会引起冰的溶化，导致物料塌陷冻干失败。
由于冻干机冻干过程较复杂，且工作状态范围较窄，稍有不慎便会造成冻干品质量下降，因此要求采用自控系统。冻干机自控系统设计要求操作简便，从物料放入按钮开机，速冻空升华干燥气呵成，提示冻干完成后关机出料。有关的温度、压力控制点要心选择、合理控制，速冻、空保持、加热的关联应控制恰当，针对不同的物料设置工艺曲线。
冻干机板层温度均匀性测试
(1)前校准。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准，设置温度为-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5个点，进行5点校准，校准读取偏差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置1-23#温度探头，数字1-5表示为冻干机产品板层，t1- 3#为温度探头放置在3板层的硅油进出口及中心位置，其他温度探头均放置在每个板层的4个角及中心位置。启动冻干机，将导热油温度分别设置为40℃、0℃以及40℃的3个点，导热油进出口温度在每个设置温度点达到平衡后，运行30 min，分别考察保持在-40℃、0℃及40℃时，板层温度的均匀性。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为-40℃、0℃及40℃的3个点，后校验读取偏差应<0.5℃。
(3)合格标准。依据国家制药机械行业标准jb t20032- -2012“药用空冷冻干燥机”，同时结合产品工艺要求，保持在40℃、0℃及40℃时，各板层的所有测试点在同时刻温度值与小值温差应≤2℃，板层均匀性合格。
冻干机在线清洗cip覆盖率
(1)在整个冻干腔体的内表面喷洒层维生素b2水溶液，浓度为15 mg/l，特别注意难以清洗部位(如管口，箱体部和板层下方)要喷酒完。开启用水，启动cip循环，完成cip后，用荧光灯照射检查腔体内表面，寻找是否留有维生素b,荧光物部位，进行3次重复的测试。
(2)合格标准。cip清洗后的腔体内部表面无可见荧光物，清洗覆盖率(参考药用空冷冻干燥机行业标准jb/t20032-2012)。
在线灭菌sip测试
(1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准；设置温度为100℃、132℃及121℃，进行3点校准，校准读取偏差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置24支度探头，数字1~5为冻干机各板层，6为冻干机底面。运行冻干机的sip程序，灭菌温度121℃，灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为121℃，后校验读取偏差应<0.5℃。
(3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#)，探头编号与指示剂编号致，冻干机的sip程序结束后取出指示剂进行培养。
(4)合格标准。依据国家标准gb -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”，灭菌阶段同时刻温度热点与冷点的温度偏差≤2℃，温度小值≥121.0℃；依据令79号“药品生产质量管理规范（2010年修订）”，同时结合产品工艺要求，各温度点f0 ≥15 min，灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。
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