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mdd 93/42/eec 的介绍
指令名称：
mdd 93/42/eec是medical device directive的缩写，译为医疗器械指令。
指令执行日期：
93/42/eec医疗器械指令产生于1993年6月14日，替代前指令76/764/eec，并在1995 年1 月1 日强制执行
适用范围：
制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：
——疾病的诊断、预防、监视、缓解或减轻；
——损伤或残障的诊断、监视、缓解、减轻或修补；
——解剖学或生理过程的探查，替换或变更；
——妊娠的控制。
医疗器械不是通过药理学、学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。
注：医疗器械一般用于实验室，临床和医院。
基本要求：
本指令覆盖的医疗器械需要满足93/42/eec附录i的基本要求。
认证模式：
按照不同类别的医疗器械，使用不同的认证模式，通常使用附录ii，附录v，附录vi。
93/42/eec内容
23个article
article中规定了医疗器械的定义范围和认证过程，不包括有源植入医疗器械和体外诊断试剂。
12个annex
annex中规定了医疗器械的基本要求（annex i）
认证模式(annex ii~annex viii)
分类（annex ix）
临床（annex x）
指定机构的准则（annex xi）
ce合格标识（annex xii）
公告机构：
93/42/eec需要公告机构来完成认证。
公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。
欧盟要求mdd 93/42/eec医疗器械需由授权的公告机构对产品进行评审，颁发证书。
ce标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的主要要求。
　　在欧盟市场“ce”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“ce”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
ce认证是什么
ce认证要求：
1. 产品必须不妨碍健康、不危及环境及消费者，才可以在市场上流通。
2. 在某个欧盟国家合法上市的产品，也可在其它会员国销售。
制造厂商透过在产品贴上欧盟ce认证标志的方式，标明此项产品完全符合欧盟指令的相关规定。如果规定允许，ce认证标志也可标示在包装或随附文件上。
带公告号：ce认证带公告号一般是指,ce标签上除了带ce标志外还加上发证机构的nb号,如:ce 1023 除非欧盟有受权这个指令号才能在标签上打上nb编码,如没受权,而打上编号就属于操作了,
非公告号:现在一般的出口企业通常采用的,一般的电子电器,照明灯具啊,都采用这个，这种证书上不会带有nb号。
目前公告号和非公告号根据产品都是被欧盟认可的,但具体产品要不要带公告号，客户可根据自身产品危险级别的高低及客户的要求来作。一般像压力容器，消防设备，设备，有源植入式设备等等都是要作公告号的。
nb公告机构ce认证哪里可以做，
2）公告号ce需要哪些资料？
nb公告机构ce认证哪里可以做，
ce认证需提交的资料 1.产品使用说明书。 2.设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图）。 3.产品技术条件（或企业）。 4.产品电原理图。 5.产品线路图。 6.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。 7. 整机或元

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